BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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临床试验中的SOP是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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医疗器械相关数据有哪些？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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