欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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做为基准物应具备哪些条件？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 什么是CLSI？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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