在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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标准曲线是否必须过原点？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 漏电流如何检测？

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