变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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