按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 Grms是什么意思？

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问 什么是CLSI？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 检出限与定量限有何区别？

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