终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品的检测报告有效期是多久？

4286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

3225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PAE？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

8051 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样有相关的法规规范要求吗？

8828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 型式检验与委托检验有何区别

6761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论