按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 什么是测电介质强度？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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