SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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