医疗器械注册关于样品的问题？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 怎样进行复检

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 怎样进行复验

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 什么是测电介质强度？

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