注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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非标方法确认需从哪些方面进行

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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