细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2640: 浏览

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2020-11-21 10:44

细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与基因测序或同类已上市产品比较研究的方式进行确认。

对于被测耐药基因位点在临床应用中较公认且同类产品已上市多年的检测试剂，临床试验可以与同类已上市产品比较研究的方式为主，部分样本采用与耐药表型比对的方式进一步确认。如有适用的产品类指导原则，应参考相关要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-11-21 10:44

更新时间: 2020-11-21 10:44

关注人数: 2 人关注

相关问题

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?: 900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？: 2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？: 1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？: 2905 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？: 5300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?: 1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？: 766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?: 1267 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?: 1278 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？: 4421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问临床试验中申办者的职责有哪些？: 4569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？: 1563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？: 2551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验机构备案程序是什么？: 687 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问影响POCT检测结果的因素有哪些？: 4089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？: 881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是“赫尔辛基宣言”？: 3711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？: 3708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问研究方案编号与版本号有何区别？: 12529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1