审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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