已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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