医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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关于放射性药品立项的法规要求

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关于产品包装发货的问题

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 如何临床试验设计？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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