拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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