产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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