第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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