临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 医疗器械注册变更要求？

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