杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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