如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医疗器械召回的要求是什么？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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