有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

3388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

4432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 委托生产和委托加工有什么区别？

7950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

7544 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医疗器械有哪些

6277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何收集不良事件？

3383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论