无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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