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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的,应如何申报?是否可免于提交此前已提交的申报资料?

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哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-30 15:16

考虑到上述单药均未上市,应分别按照新的临床试验申请申报,并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交(但临床混合用药的情况除外)。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此,药理毒理部分资料应按要求提交。 

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发布时间
2019-11-30 15:16
更新时间
2019-11-30 15:16
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