已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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