对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 什么是伦理委员会？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 什么是严重不良事件？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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