对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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