对于多位的异步信号如何进行同步？

3796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

3556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

1992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2651 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论