医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 如何储存试验用药品？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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