有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 如何收集不良事件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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