药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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方法确认与方法验证有什么区别

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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计算机化系统验证指南是哪个

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验证和确认的定义是什么？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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