数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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电转法的优缺点有哪些？

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WPC认证需要哪些文件？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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