临床试验的数据如何处理

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材料变化是否需要新的临床试验？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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医疗器械临床评价路径有几种？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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