场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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