医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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哪些临床试验应该注册?

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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