51zlzl 回复了问题 2023-05-29 12:03

SQE

问答 SQE的工作重点应该放在哪里？

51zlzl: SQE的使命就在于通过对供应商的品质进行管理来保证进料品质。其核心目的在于保证进料的品质而不是去帮供应商做QE。SQE论专业，是比不过supplers的。但我们SQE遇到技术问题就不管了吗？当然不是，更何况在SQE的日常工作里面有几个case是需要多么专业的知识去解决的。SQE应该更多的时间去pus...

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:57

药品研发 临床试验

问答 新药的临床试验流程是什么？

多多猪: 新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无信息反馈，申请人可自行进行新药...

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51zlzl 回复了问题 2022-04-06 17:25

验证确认 无菌医疗器械

问答 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

51zlzl: 当医疗器械应当以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:45

SPC

问答 什么是SPC？

51zlzl: 统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。它认为，当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存...

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51zlzl 回复了问题 2022-10-11 17:27

体外诊断试剂

问答 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

51zlzl: 准确度是评价测量结果的量值与标准结果之间的差距，怎么可能是阴性符合率、阳性符合率，阴阳性符合率都是定性的概念，准确度是定量的概念。

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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 23:31

质量活动

问答 警戒限度与纠偏限度怎么设定

风清飞扬: 警戒限与行动限设定的原则与方法（无菌药品） 一、法规、文件引用 (1).实施指南《无菌药品》分册14.3.1 a) 限度确立方法： i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分 布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上 3 倍的标准差作为纠偏限...

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多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-29 11:11

质量和风险管理

问答 DFMEA和PFMEA有什么不同？

呵呵呵: 1、区别   DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...

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似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:13

文件记录 临床试验

问答 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

似水流年: 常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。 通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。 工作中碰到有的...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:40

MSA

问答 什么是MSA？

51zlzl: MSA也叫测量系统分析，全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。测量系统分析（MSA）的定义：通...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:38

不合格品

问答 什么叫不良品、不良率？

呵呵呵: 关于，什么是不良品的定义，会根据生产者和消费者立场的不同而有差异。生产者判定的不良品，有时消费者使用时没有任何不便，相反生产者立场上看没有问题的产品，有时消费者持反对意见。 这是因为生产者和消费者对不良品的定义和判定基准不同。 举个例子，过去有段时间，外国买主判定不合格的出口用产品，市场里却把这种商...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 15:24

医疗器械 不良事件

问答 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

薛定谔的龙猫: FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM英国：https://www.gov.uk/search?q=Vigilance+System&show_organisations_filter...

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LX3345680188 回复了问题 2022-09-29 11:17

MSA

问答 MSA、SPC是什么关系？

LX3345680188: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:44

MSA

问答 MSA的方法论是什么？

51zlzl: MSA涉及多种方法，每一种都跟统计有关。对大多数人来说，这些方法往往难以被记住，包括我自己。为了便于理解记忆，我们先对“变差”进行剥丝抽茧，即进行结构，看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。 第一层：测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差，其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异，...

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LX3345680188 回复了问题 2022-08-21 23:31

方法工具

问答 校准和偏倚有什么区别？

LX3345680188: 偏倚是多次测量的平均值与用更高级的设备测量出来的标准值之差，看似只需要校准归零就能消除偏倚了，但实际不是。比如，校准归零了，一个真值是2的尺寸，但测出来就是2.04，偏差的0.04里面包含了测量误差和偏倚。因此，校准是没有办法消除偏倚的。 

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