收到校准证书，应该检查哪些内容？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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供应商首次审核应该如何开展？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 CRO的责任是什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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