多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:59

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？

多多猪: 在科研工作中，柱状图是最常见的科研图表，主要利用矩形的长短来反应数据之间的差异。柱状图简洁明了，广泛的应用于各类数据的可视化处理。在Graphpad Prism中通过Cloumn数据表来实现，数据表中，每一列代表一组数据，例如比较三种不同方法测量某产物含量，在录入数据时包括每个数据点的x值和y值，x...

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qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:08

检验仪器

问答 如何正确使用pH复合电极？

qwe232323: 1 球泡前端不应有气泡，如有气泡应用力甩去。2 电极从浸泡瓶中取出后，应在去离子水中晃动并甩干，不要用纸巾擦拭球泡，否则由于静电感应电荷转移到玻膜上，会延长电势稳定的时间，更好的方法是使用被测溶液冲洗电极。3 pH复合电极插入被测溶液后，要搅拌晃动几下再静止放置，这样会加快电极的响应。尤其使用塑壳p...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:56

cGMP 数据完整性

问答 How should access to CGMP computer systems be restricted?

kk444555: You must exercise appropriate controls to assure that changes to computerized MPCRs or other CGMP records or input of laboratory data into computerize...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:57

cGMP 数据完整性

问答 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

kk444555: When login credentials are shared, a unique individual cannot be identified through the login and the system would not conform to the CGMP requirement...

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加菲 回复了问题 2019-10-18 13:20

纯化水系统

问答 纯化水系统验证关于回水流速的要求

加菲: 0.3ft/s，换算过来是0.914m/s，一般取大于1m/s参考：ISPE水系统和蒸汽的制药工程基准指南**********************************雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示，Re=ρvr/η，其中v、ρ、η分别...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:08

EU_GMP

问答 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

kk444555: 生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑，但是不管怎样，如果供应商具有检查报告，或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书，均可以给生产许可持有人提供有用的信息。然而，这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求，但生产许可持有人可以将上述检查结果与其...

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加菲 回复了问题 2021-08-03 17:43

方法工具

问答 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

加菲: 整体过程能力的度量，用整体过程标准差计算。它们度量的是过程平均值与规格限之间的距离，与过程展开相比较：·PPL衡量过程均值接近规格下限的程度·PPU衡量过程均值接近规格上限的程度·Ppk等于PPU和PPL中的较小者。如果Ppk、PPU和PPL相等，则该过程刚好集中在规格限的中点。将值与基准进行比较，...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:30

一致性评价 CDE

问答 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

zxcvn123: 企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《2...

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hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:21

PMP

问答 PMP是什么，这本证书有什么用？

hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:42

食品生产许可

问答 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？

青青青: 适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:47

EMA

问答 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

kk444555: Analytical testing is expected at each changeover unless justified otherwise via a robust, documented Quality Risk Management (QRM) process. The QRM p...

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多多猪 回复了问题 2018-09-20 00:17

纯化水系统

问答 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

多多猪: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。 一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音…...

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风清飞扬 回复了问题 2021-09-13 11:53

医疗器械 不良事件

问答 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

风清飞扬: （一）中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:31

EMA

问答 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

kk444555: Yes.If fish peptone is used in the fermentation process there is a potentialserious risk to public health if it is contaminated with high levels ofhis...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:18

检验测试 色谱

问答 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

pzbp666: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，再确定范围。1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。2.检出限下限是检出限浓度，上限要包含你实验中的最高浓度，稍微比...

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