kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:56

PMC

问答 生产与物料控制的五大模块是什么？

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kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:45

PMC

问答 制造企业PMC组织架构如何设定?

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LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23

CFDA医疗器械注册

问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:20

CFDA医疗器械注册

问答 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:16

医疗器械

问答 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？:

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哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:15

医疗器械

问答 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?:

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:

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打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:16

UDI

问答 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:14

UDI

问答 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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打豆豆 发起了提问 2022-12-26 19:45

UDI

问答 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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打豆豆 发起了提问 2022-12-26 19:41

UDI

问答 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34

CFDA医疗器械注册

问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:41

CFDA医疗器械注册

问答 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38

CFDA医疗器械注册

问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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