1
关注
1129
浏览

对于“三改”品种,如何选择参比制剂?

查看全部 1 个回答

zxcvn123 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-24 22:30

企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估,选择参比制剂。对289目录内的品种,可参考一致办发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-24 22:29
更新时间
2023-08-24 22:30
关注人数
1 人关注

相关问题

如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值?
如何获得WPC许可证?
一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分?
高效液相的色谱柱如何做维护?
体外诊断试(IVD)产品是如何分类的
医疗器械如何进行分类界定?
规则的基线噪音是如何产生的
仓库物料编号如何编?
NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报
体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?