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对于“三改”品种,如何选择参比制剂?

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zxcvn123 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-24 22:30

企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估,选择参比制剂。对289目录内的品种,可参考一致办发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》。


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发布时间
2023-08-24 22:29
更新时间
2023-08-24 22:30
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