pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30

验证确认 环境监测

问答 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

pzbp666: 目前为止，空调系统验证静态测试在法规中的要求，只有对静态的粒子测试做了要求，并没有对微生物的静态测试提出标准和要求，空调系统验证中的三静三动，根本上讲，就是环境监测，目的在于确认环境是否持续保持稳定。同一天快速测完几次，也相当于只测试了一次，和持续监测的理念有点不一致，建议连续3天。当然，至于这个监...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:54

验证确认

问答 验证和确认的定义是什么？

多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第八十二条　本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:55

医疗器械

问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

LX3345680188: 建议一次性使用医用口罩、医用外科口罩型号规格表述中明确出厂形式、佩戴方式及尺寸，如“无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm”、“非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm”；医用防护口罩型号规格表述中明确出厂形式及面罩形状，如“无菌型拱形”。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:11

实验室

问答 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

呵呵呵: （1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。（2...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:09

CFDA医疗器械注册

问答 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

胖男瘦: 产品从研发到上市生产更换设备是很正常的，但无论哪个阶段，企业都应当结合产品特性、工艺流程以及企业实际合理配置设备设施，并开展必要的验证和确认工作。此外，按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:28

EO灭菌

问答 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

LX3345680188: 灭菌确认短周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过短周期循环，需要实现EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。 

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29

临床试验

问答 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

多多猪: 　伦理委员会(EthicalCommittee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-08-23 15:35

实验室 QC

问答 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

小懒虫: 【中国药典 二部】正文第255页【亚硝酸钠】，有干燥失重检查项目。按照药典附录VIII L 干燥失重测定法  取1克，精密称定，在105度干燥至恒重，计算出干燥失重。在计算亚硝酸钠的含量时，扣除干燥失重。  制备标准亚硝酸盐溶液时，用亚硝酸钠（按干燥品计算）-...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 16:55

510K

问答 510k 预备申请书是什么？

呵呵呵: 510(k)预备申请书（Pre-market Notification or 510(k) Submission）是在进行医疗设备注册前，向FDA提供概括性文档以获取意见反馈的一份文件。它也被称为"Premarket Notification"、"PMA"或是"510(k)预评估"。预备申请书需要准...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:30

供应链管理

问答 什么是 ODM？

51zlzl: ODM代表供应链中的原始设计制造商。这意味着制造商必须根据买方的设计制造产品，但要基于现有产品。选择这种类型的制造后，您将购买工厂生产的物品。您唯一可以更改或设计的是品牌和包装。大多数情况下，买家不会改变包装或品牌。他们按照工厂提供的产品销售产品。但是，某些买家可能会要求进行一些外观更改，例如尺寸，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2021-10-23 17:52

GCP

问答 什么是替代指标?

青青青: 替代指标（Surrogate Marker )是以流行病学、治疗学、病理生理学等为基础，能够预测或最大可能地预测临床获益。根据其定义，如果治疗干预对替代指标有所改善，那么同时也意味着其对临床结局也有改善。例如，一些临床试验已经证明某些药物具有降低血压的作用，如今已有数百万人服用药物来治疗高血压。高血...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:44

特种设备 检验测试

问答 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

多多猪: （1）聚焦的声束，声能更为集中，中心轴线上的声压增强，同时可改善声束指向性，对提高探伤灵敏度，分辨力和信噪比均为有利。（2）聚焦方法： （3）聚焦形式：点聚焦和线聚焦。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-25 10:48

临床试验

问答 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

加菲: 是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:57

特种设备 检验测试

问答 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

多多猪: 在探头与工作表面之间施加的一层透明介质，称为耦合剂。影响声耦合的主要因素有：（1）耦合层厚度：厚度为 的奇数倍时，透声效果差。厚度为 的整数倍或很薄时，透声效果好。（2）表面粗糙度：一般要求表面粗糙度不大于6.3μ 。表面粗糙耦合效果差，表面光洁耦合效果好。（3）耦合剂声阻抗：耦合剂声阻抗大，耦合效...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-09-15 17:38

方法工具 帕累托图

问答 什么是帕累托图？

呵呵呵: 帕累托图，是“二八原则”的图形化体现。二八法则又叫帕累托法则，最早是由意大利经济学家帕累托发现的。二八原则认为：80%的财富掌握在20%的人手里，在实际应用场景中帕累托法则的作用就是找到对象中的关键因素，经常会用在销售管理、个人规划等方面。SPSSAU提供的帕累托图分析，可以帮助从多项因素中快速科学...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复