小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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对变更的影响应该如何分析？

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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