飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:30
临床试验
问答 如何入组受试者？
pzbp666: 试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组(入组标准)，什么样的受试者不能入组(排除标准)。在选择患者时应严格检查入组/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:36
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些
多多猪: 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:10
验证确认
问答 验证方式有哪些？
呵呵呵: 前验证    前验证是在正式生产前开展的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，应当完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：1）有特殊质量要求的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:44
临床试验 国内注册
问答 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？
多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 12:47
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题
多多猪: 肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行。 之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-13 13:58
植入性医疗器械
问答 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？
小懒虫: 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。——《医疗器械分类规则（局令第15号）》如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。总的来说分两类：一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:46
清洁验证
问答 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？
qwe232323: 原料药设施中多种产品使用设备的清洗过程受清洗验证要求的约束。验证工作量是巨大的。为了最小化所需的验证量，可以使用验证最坏情况的方法。公司应单独检查每一种情形，决定是否需要验证。重新验证清洗程序的必要性应根据变更控制参数确定。如果使用了日常确认程序，则应对这些程序进行监控，以确保程序处于受控状态。公司...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:51
食品 保健品
问答 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？
青青青: 保健食品变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:14
验证确认
问答 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？
多多猪: 一般消毒效期是一批，而物品存放是3批，当然这也是基于风险评估出来的一种方式。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:25
国内注册
问答 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？
多多猪: 注册人         相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13
清洁验证
问答 清洁验证的流程是什么？
薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:51
设计开发 医疗器械
问答 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？
LX3345680188: 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:00
QC 实验室
问答 偶然误差的特点及消除方法？
多多猪: 特点：在一定条件下，有限次测量值中其误差的绝对值，不会超过一定界限，同样大小的正负偶然误差，几乎有相等的出现机会，小误差出现机会多，大误差出现机会少。消除方法：增加测定次数，重复多次做平行试验，取其平均值，这样可以正负偶然误差相互抵消，在消除系统误差的前提下，平均值可能接近真实值。 
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