开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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BIS认证过程如何进行?

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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