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血液透析浓缩物申报注册时,产品检测报告关注点有哪些?
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血液透析浓缩物申报注册时,产品检测报告关注点有哪些?
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多多猪
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 23:44
1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例,上述四者中只要存在一种情况不同,应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供,提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时,根据说明书中规定的适用机型,提供不同包装形式、按照临床使用方式进行的注册检测报告,其中应包括至少四个时间点(透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时)与A剂配和形成透析液相关指标的注册检测报告。
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小懒虫
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
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发布时间
2018-12-14 23:43
更新时间
2018-12-14 23:44
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