《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 什么是视察？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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