GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:20
一致性评价
问答 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?
ss13145: 根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。仿制药质量...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:51
体系文件
问答 如何编写作业指导书？
胖男瘦: 1.作业指导书的编写原则a.确定性作业指导书的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作的详细过程，包括每一步骤所使用的材料（笔、纸等办公用品就不要写了，下同）、仪器设备以及过程作业的结果和判定标准等。b、实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。以...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:01
食品 原子吸收光谱
问答 要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法
呵呵呵: 1. 火焰法做铅灵敏度太低了，不如化学法，样品取少一点，干法消化，温度不要太高(480℃)，3小时后取出，加少许硝酸或水湿润，烘干，再灰化一次，差不多可以了2. 用MIBK萃取
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:21
实验室
问答 标准曲线要做几个点？
加菲: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:42
实验室
问答 何为药物敏感性试验？
哪托来了: 测定抗感染药物在体外对病原微生物有无抑菌或杀菌作用的方法称为药物敏感性试验（antibiotic susceptibility test），简称药敏试验（AST）。药敏试验的目的是检测可能引起感染的细菌对一种或多种抗菌药的敏感性。事实上，体外药敏试验是对一种抗菌药在体内治疗有效性预测的先决条件，可供...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 12:48
实验室
问答 数字修约规则？
冒牌货: 通常称为“四舍六入五成双”法则，四舍六入五考虑，即，当尾数≤4时舍去，尾数为6时进位，当尾数恰为5时，则应视保留的未位数是奇数还是偶数，5前为偶数应将5舍去，5前为奇数则将5进位。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:14
临床试验 体外诊断试剂
问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？
sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:49
有源医疗器械 国内注册
问答 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:44
医疗器械技术评审
问答 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？
aa201818: （1）产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 备案资料形式要求是什么？
mdcg01: （一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺（三）对备案产品不得委托生产作出承诺（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:22
电子电气
问答 IC设计前端到后端的流程和EDA工具？
LX3345680188: 设计前端也称逻辑设计，后端设计也称物理设计，两者并没有严格的界限，一般涉及到与工艺有关的设计就是后端设计。1：规格制定：客户向芯片设计公司提出设计要求。2：详细设计：芯片设计公司（Fabless）根据客户提出的规格要求，拿出设计解决方案和具体实现架构，划分模块功能。目前架构的验证一般基于system...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:39
医疗器械技术评审
问答 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？
我是头像: 开展注册自检应符合国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》，在建立与注册自检相适应的质量管理体系时，可参考相关标准要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 12:00
特种设备 检验测试
问答 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？
多多猪: 探伤灵敏度是指在确定的探测范围的最大声程处发现规定大小缺陷的能力。有时也称为起始灵敏度或评定灵敏度。通常以标准反射体的当量尺寸表示。实际探伤中，常常将灵敏度适当提高，后者则称为扫查灵敏度或探测灵敏度。调节探伤灵敏度常用的方法有试块调节法和工件底波调节法。试块调节法包括以石块上人工标准反射体调节和以试...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:27
REACH
问答 REACH认证什么产品需要通报？
51zlzl: 在欧盟市场上投放含有高度关注物质（SVHC）浓度超过0.1%（以重量计）的物品，则需要向ECHA提交SVHC信息至SCIP数据库。SCIP通报时间节点1、2021年1月5日之前已经投放市场、且SVHC含量超过0.1%的产品，若从该日期之后不再投放市场，无需进行SCIP通报；2、 2021年1月5日之...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？
aa201818: 根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。根据《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目...
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