定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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