DOT认证

  ↵DOT, 是美国交通部 (US Department of Transportation) 的英文缩写。美国交通部成立于1967年，总部位于华盛顿，下设联邦公路管理局（FHWA）、联邦航空管理局... 查看详情>

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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:02
内毒素
问答 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？
吃瓜的群众: 定量试验包括凝胶限度法和半定量法，其中半定量法是从凝胶限度法中计算出一个大致的浓度；而定量试验则利用光学仪器（如酶标仪或浊度仪）进行定量计算。此外，还有重组C因子法，它是一种新型且特异性高的检测方法，目前已被纳入中国药典。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
药品研发
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
薛定谔的龙猫: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32
医疗器械技术评审
问答 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?
薛定谔的龙猫: 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:38
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-06-28 17:27
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂是怎么进行分类的？
打豆豆: 根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:26
临床试验 医疗器械
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些
哪托来了: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:02
质量角色 临床试验
问答 临床实验中协调研究者的角色是什么？
pzbp666: 　　协调研究者通常为临床试验的具体实施者。因此，通常由监查员与协调研究者共同为一项临床试验的质量把关。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:20
医疗器械
问答 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
多多猪: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:53
临床试验 医疗器械
问答 开展医疗器械临床试验有哪些规定？
呵呵呵: 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理...
可乐可乐 回复了问题 2024-10-11 14:55
统计过程控制
问答 什么叫置信区间？
可乐: 置信区间（Confidence Interval）是统计学中用来估计一个总体参数（例如均值、比例等）的范围。它提供了一个区间估计，表示在一定的置信水平下，该区间包含总体参数的可能性。统计学教材中是这样定义置信区间：在区间估计中，由样本量所构造的总体参数的估计区间称为置信区间，其中区间的最小值称为置信...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-09 11:57
MSDS
问答 MSDS报告是什么？
51zlzl: MSDS 即物质安全数据单（ Material Safety Data Sheet ）的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法规文件 。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:39
机械制造
问答 金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？
哪托来了: 金属材料受到外力作用不发生变形，当外力除去后又恢复到原来的形状，这种变形叫弹性变形。当外讛超过某一限定值后，在外力去除后，金属材料不能回恢复到原来形状叫塑性变形。当机械构件发生塑性变形通常被认为是结构失效的一种。结构设计的任务之一就是防止工作构件发生塑性变形。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-12-25 13:14
国际注册 医疗器械
问答 医疗器械CE认证的周期通常是多久？
sj314520: 医疗器械CE认证的周期通常会因医疗器械的类别、风险等级、认证机构的工作负荷、资料准备的完整性以及其他因素而有所不同。因此，很难给出一个确切的通用周期。然而，以下是一些可能影响医疗器械CE认证周期的因素：1. 医疗器械的类别和风险等级： 高风险或复杂的医疗器械可能需要更长的认证周期，因为可能需...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:25
IATF16949
问答 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？
LX3345680188: 　一、行政部及人事部　　1、 年度培训计划、培训签到表、培训考核记录、上岗证签发记录　　2、 岗位职责说明书、特殊岗位人员名单　　3、 岗前培训记录，转岗培训记录、转正考核记录　　4、 员工满意度调查并准备好总结报告　　5、 KPI(年度培训计划达成率、员工满意度　　二、销售部　　1、 汽车类产品调...
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