按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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菌种常规的鉴定技术有哪些？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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