第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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临床试验设计的基本原则？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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