对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 什么是合格的研究者？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 什么是视察？

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