体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1892 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

6168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要有哪些类型

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论