进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

3531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

1983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

3670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

6973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的细胞转染的方法有哪些？

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论