关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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