EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-09 12:43
方法工具
问答 为什么常用95%的置信水平？
薛定谔的龙猫: 对照上图，用一句简单的话概括就是： 有95%的样本均值会落在2个（比较精确的值是1.96）标准误差范围内。 用数学公式描述就是：
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:47
体系文件
问答 程序与作业指导书有什么区别？
胖男瘦: a.功能：    作业指导书：    程序中的某个环节    强调细节和方法、标准    程序：    涉及多岗位、多部门、多环节    过程的顺序和相互作用  &nbs...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-15 00:02
医疗器械 国内注册
问答 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？
多多猪: 如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44
医疗器械
问答 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？
你瞅啥: 由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《Certificateofconforma...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-03-31 21:55
EO灭菌 色谱
问答 气象色谱测EO残留的设置参数？
小懒虫: 填充色谱柱：理论板数不得低于1000。毛细管色谱柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数不得低于5000。一般选用如下色谱柱。1.填充色谱柱：应能使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。可选用表1推荐的条件。测定条件（供参考）：进样口温度200℃，检测器温度250℃...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:06
实验室 清洁验证
问答 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？
打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： ·        使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 ·        方法验证（例如，耐用性） ·  ...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:56
医疗器械技术评审
问答 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？
a1694241: 依据《消毒技术规范》（2002 年版）2.2.3消毒产品稳定性测定，取包装好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 >75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测 2 次，取其平均值即可。加速试验法...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:53
色谱
问答 柱平衡慢的常见原因有哪些？
冒牌货: 柱平衡慢的常见原因是，组分在旧的或新的流动相中对柱吸附强，或者在新的流动相中浓度小甚至为零。 A流动相含有胺改良剂； B流动相含有离子对试剂；硅胶柱；流动相中有四氢呋喃。可考虑采用专用柱用于特殊的方法，不用时将柱折下来，注满适当的溶剂或流动相，密封保管，不再作其它的分析。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:06
计量校准
问答 设备校准参数如何确定？
你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：1-无固定设置参数的，如天平，酸度计，按检定规程或校准规范的内容。2-有具体设置参数的，如水浴锅、烘箱、马弗炉，需校准需要的参数点。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个岗位人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核。尤其是...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34
菌种
问答 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？
呵呵呵: 其实是有标准的，《SN/T 2632-2010 微生物菌株常规保藏技术规程》是关于菌株保藏的一个标准，大家可以学习一下，各个保存方式都有介绍，但是瓷珠是比较新兴的保存方式暂时里面还没有收录。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:06
检验测试
问答 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？
风清飞扬: 企业可根据包装材料的特性、工艺的使用要求、供应商的评估结果等多种因素，确定内包装材料的检验项目，按企业确定内包装材料的检验项目批批检验。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:22
电子电气
问答 IC设计前端到后端的流程和EDA工具？
LX3345680188: 设计前端也称逻辑设计，后端设计也称物理设计，两者并没有严格的界限，一般涉及到与工艺有关的设计就是后端设计。1：规格制定：客户向芯片设计公司提出设计要求。2：详细设计：芯片设计公司（Fabless）根据客户提出的规格要求，拿出设计解决方案和具体实现架构，划分模块功能。目前架构的验证一般基于system...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:54
EMA
问答 Why would a design space beverified during the product lifecycle?
kk444555: In both Agencies’ experience, the designspace verification at commercial scale is not necessarilycomplete at the time of submission of the application...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:06
质量活动
问答 产品质量审核报告的内容有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)(1)说明审核范围。(2)记录审核的情况。(3)提出审核结论，包括受审核的控制体系的有效性的结论。(4)详尽地叙述每一条批评性的结论。(5)指出是否需要对设备的性能、检验效率、操作人员的技能等采取纠正措施。
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