SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）临床前研究要求　　临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。　　（二）上市前临床试验要求　　1.临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:11
实验室
问答 是否要考察工作标准品的稳定性？
薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:02
机械制造
问答 机械加工表面质量的影响因素有哪些？
多多猪:  零件原材料因素　　原材料是机械加工中重要的基础组成部分，机械加工过程中，无论是技术条件还是手段，如果加工材料出现质量问题也会给机械加工整体工作造成不良影响。所以，机械加工企业要想长远发展必须要重视零件的原材料质量，尽可能挑选质量优良的机械原材料。切削条件的影响　　零件加工本来就需要用切削...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-12-27 12:56
质量和风险管理 HSE
问答 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？
冒牌货: 风险管理是HSE管理体系的核心，对生产经营过程中的风险进行识别、评估和控制是开展HSE管理体系工作的核心内容。一般来说突发事件风险主要包括社会安全、公共卫生、事故灾难、自然灾害等四种类型。具体到石油化工企业而言主要是道路交通运输风险、办公场所着火风险以及仓储产品及仓储场所的风险。  1、产品的运输...
松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-03-18 20:18
纯化水系统
问答 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？
松脂songzhi: 取样前不只是排水，还要适当的清洁出水口……使用水的时候我这边的确是没有排水的习惯，毕竟用量大，可能的污染都被稀释了
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:53
原子吸收光谱
问答 我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？
呵呵呵: 1. 干燥温度并不一定的，要自己摸索。换了根石墨管，清洗一下石墨锥都可能有较大的变化的，一般在110-140度。2. 重复性除了跟合适的温度程序有关外，还跟石墨管、进样系统的情况关系很大。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01
GMP cGMP
问答 什么是“审计追踪”
似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。 电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 11:06
纯化水系统
问答 ro反渗透膜如何清洗？
呵呵呵: ro反渗透膜清洗方法有两种，一是物理清洗，二是化学清洗。在对ro反渗透膜清洗的时候可以两种方法一起使用。反渗透膜清洗方法的选择从每天记录操作压力，增加的压差和除盐率变化的数据中可以看到污染物的积累。如果膜元件被污染，清洗通常会恢复膜元件的性能。通常，有两种清洗方法：物理清洗（冲洗）和化学清洗（化学清...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 14:40
洁净车间 消毒
问答 臭氧空气消毒的浓度要求是多少
似水流年: 空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭率达到90% 以上. 用臭氧消毒空气,必须是在封闭空间,且室内无人条件下进行,消毒后至少过 30min 才能进入.可用于手术室,病房,工厂无菌车间等场所的空气消毒. 参考资料：卫生部200...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？
加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。   
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-25 12:38
临床试验
问答 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？
小懒虫: EDC在使用中变更的原因一般来自两个方面：系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发生变化。变更过程须严格控制，详细记录变更内容、开始日期、结束日期，并确保原有数据无损。变更后的系统需进行充分测试，重新上线时应及时以适当的途径告知所有系统使用人员。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？
mdcg01: （一）备案资料1.定制式医疗器械备案表。（请到我局网站行政审批系统填报并打印签章）2.生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。（原件1份）3.定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42
无菌医疗器械 标准
问答 医用透析纸的质量标准是？
pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406
加菲加菲 回复了问题 2019-07-31 16:18
偏差
问答 什么是偏差
加菲: 2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。GMP第250条写到“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见，偏差首先是一种偏离，偏离已批准的程序或标准（ICH Q7中的定义是Deviation-...
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