产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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产品变更应该怎么操作？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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WPC认证需要哪些文件？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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