WPC认证需要哪些文件？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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