回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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检定证书给到的数据如何使用？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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