为什么要检查受试者的依从性？

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

2074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

9623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

1590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

滴定管使用注意事项？

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何检测纯化水的电导率？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

3195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

2497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

4013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

3082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论