对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 新药的定义？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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