SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:26
IATF16949
问答 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？
冒牌货: IATF16949条款8.6.5，并未要求组织知道或保持一份其采购的外部提供产品、过程或服务的所有适用的国际性法律法规清单。 组织需要评审、审核，或者预先验证供应商的过程是稳健的，以确保符合其制造国或顾客指定的目的地国适用的最新法律法规以及其它要求。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？
你瞅啥: 医疗器械在入关时，海关应当查验该进口医疗器械的注册证，只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此，进口医疗器械只要能提供该产品的注册证，无论是代理人还是其他收货人，均可合法进口该医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51
设计开发 医疗器械
问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？
pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 14:36
QC QA
问答 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？
多多猪: QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括：IQC（Incoming Quality Control，来料检验）IPQC（In-Process Quality Control，制程检验）FQC（Final Qual...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 09:01
微生物检验
问答 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?
加菲: 首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定，操作最后一步加菌，因此加浸提液后再加菌，过程中加菌，菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来，需要通过实验证实。参考：中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》
多多猪多多猪 回复了问题 2020-07-13 12:55
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？
多多猪: 医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外，企业还需要提供一个包括以下内容的摘要：1.器械本身的特性和预期用途的介绍，适应症及东盟通用提交资料的内容概要；2.产品销售历史；3.标签上的预期用途及适应症的描述；4.已获产品注册证或经营许可...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:03
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？
多多猪:  在日常科研中，我们经常见到生存分析（Survival Analysis）与生存曲线分析，二者常用于研究患者预后的临床试验与生物标志物模型分析。生存分析（Survival Analysis）是一种探索生存结局和时间数据关系以及规律的统计方法，这里的生存既可以指存活，也可以指研究者所关心的阳...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:05
食品生产许可
问答 食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？
青青青: 特殊医学用途配方食品中使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类及用量应符合相应的食品安全国家标准和（或）有关规定，且配料在产品中的使用应以医学和（或）营养学的研究结果为基础，并具有临床使用依据。不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:07
原料药 注册检验
问答 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？
加菲: 是的，进口原料药都需要进行注册检验。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械
问答 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？
ss13145: 根据新版ISO 13485的要求，生产和服务提供应包括策划、实施和控制三个阶段，目的是确保产品符合规范。其中，生产控制需涵盖程序和方法文档化（如设备管理和过程参数监控）、设备鉴定、产品特性的监视和测量、标记与包装操作规范、产品放行交付及其后续活动规定等几个核心环节。同时，每个批次的医疗器械还必须建立...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-25 14:50
行业
问答 OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？
冒牌货: ODM，即Original design manufacture(原始设计商)的缩写。是一家厂商根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品。受委托方拥有设计能力和技术水平，基于授权合同生产产品。OBM，即Original Brand Manufacturer的缩写，是指专门接受其他企业定牌生产的要求...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:56
国内注册 医疗器械
问答 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。&...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-20 13:00
洁净车间 清洁验证
问答 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？
加菲: 如果清洁方法相同，评估哪个风险高，做哪个，这些应该在清洁验证时已经评估过的。
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