注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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