标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区消毒清洁有哪些？

5947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

4991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区单位面积对人数有什么要求

6596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

6914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

4864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

7869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

4991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

7902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

7604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论