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LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？
多多猪: 　伦理委员会(EthicalCommittee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:49
医疗器械 洁净车间
问答 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？
似水流年: 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。 以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录 要求&...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:49
药品研发
问答 一般CHO-K1细胞DT是多少？
ki1314520: DT、影响DT的因素√DT 一般DT为18~30h，但一些项目DT可能超过30h，在进行克隆筛选时，应该尽量选择DT较短的细胞株。 √影响DT的因素 倍增时间与导入的外源基因、筛选压力、培养基、培养条件有关，外源基因对细胞有伤害，导入的外源基因越多，细胞生长速度减慢，DT相对增加；筛选压力增加，生长...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:51
GCP
问答 什么是生物标记物?
青青青: 生物标记物( Biomarker) 一般是指可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过对它的测定可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。检查一种疾病特异性的生物标记物，对于疾病的鉴定、早期诊断及预防、治疗过程中的监控可能起到帮助作用，寻找和发现有价值的生物标记物...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？
你瞅啥: （一）关于专利方面的要求　　创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。　　国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:32
医疗器械技术评审
问答 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?
fireworks: 骨科金属植入物末道清洗工艺应结合产品结构特点生产工艺过程、生产过程中可能引入的外来物质以及清洗工艺本身引入的危害等方面进行设计，确定产品在进行末道清洗后产品清洁度的可接受标准，并明确相应的确定依据。对于可采用同一清洗工艺的产品族，清洗工艺验证过程中应考虑使用该产品族中最难清洗的产品进行验证。对产品清...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:06
临床试验
问答 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？
你瞅啥: 2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:30
审核员
问答 审核员是如何进行体系核查的
似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:27
临床试验
问答 如何检查受试者的依从性？
pzbp666: 发给受试者的药品包装盒在试验结束后会由受试者返还给研究者。应向受试者强调返还所有药品包装，包括已用完和剩余药品的包装。这可利于研究者统计患者服用药品的实际情况。如试验用药品为片剂或胶囊，应采用铝箔或星期( )包装，这样当包装被返还研究者时，用完和剩余及漏服或丢失的药品以及日期即可清楚地显示出来。如果...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52
CFDA医疗器械注册
问答 申请医疗器械注册需提交的资料？
呵呵呵: 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。　　申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？
bullet: 产品标识单元数据串由发码机构编码“MA”、分隔符“.”、制造商编码、分隔符“.”、产品编码组成，应作为第一个单元数据串出现。产品标识单元数据串为必选项。制造商编码包含国家代码3 位、分隔符“.” 1 位、行业代码2 位M0、分隔符“.” 1位、注册人代码6 位组成。产品编码由包装编码1 位、项目编码...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:47
MDCG
问答 什么是MDCG？
我是头像: 说到MDCG，我相信接触过CE认证的朋友应该或多或少都听说过，但是MDCG到底指代的是谁呢？MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通...
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