2
关注
3632
浏览

如何检查受试者的依从性?

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 12:27

发给受试者的药品包装盒在试验结束后会由受试者返还给研究者。应向受试者强调返还所有药品包装,包括已用完和剩余药品的包装。这可利于研究者统计患者服用药品的实际情况。如试验用药品为片剂或胶囊,应采用铝箔或星期( )包装,这样当包装被返还研究者时,用完和剩余及漏服或丢失的药品以及日期即可清楚地显示出来。如果片剂药品被装入瓶中,在药品被返还后要进行计数以确定有多少剩余药品,并由此计算出有多少药品被患者服用。如果为液体药品,应事先知道瓶中有多少药品。在治疗结束后,测量剩余药品的体积并以此得出被患者使用的量。有时衡量患者的依从性会有一定的困难,如:当药品被装在玻璃小瓶中,这时可以通过比较治疗前后容器的重量来衡量依从性。

  另外一个衡量患者依从性的方法是检测受试者血样中试验用药品的水平。这可以确保受试者服用了试验用药品并得知其在血液中是否达到治疗水平。

  至于更为精确的测量依从性的方法(特别在单剂量试验中),可以在试验用药品中加入少量的无作用染料,在每次随访时取患者尿样。由于染料是被原型排出并使尿液在紫外光下呈现荧光,可以用这个简单快捷的方法检查尿液中是否存在染料。当然,这种方法只能检查患者近期的服药情况而不能确定患者一贯的依从性。

  还可以在药瓶盖中装上一个微缩条(microchip),用来记录每次瓶盖被打开的日期和时间。虽然这个方法准确记录了患者打开药瓶的时间和日期,但并不能确定患者一定服用了试验用药品。

  仔细向受试者询问服药情况是另一种有效的检查依从性的方法。

  当然,没有一种检查依从性的方法是完善的。通常同时使用多个方法来确定受试者在试验中的依从性。



关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-25 12:27
更新时间
2021-07-25 12:27
关注人数
2 人关注

相关问题

如何提供工厂的质量管理?
神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?
质量体系的质量目标如何制定?
如何准备和应对医疗器械体系现场核查?
机组运行中,发生循环水中断,应如何处理?
对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,药品监管部门将如何审批?
制造企业PMC组织架构如何设定?
一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?
如何在质量人发表一篇文章?
UDI标准与AHM编码如何对应?

推荐内容

非无菌提供的产品,在做细胞毒试验之前为什么要灭菌?
生物相容性和动物相容性未完成,可以开展临床试验吗?
试验方案偏离的处理流程是什么?
关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求
俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些?
关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求?
如何报告严重不良事件?
体外诊断试剂临床试验中,对比试剂/方法应如何选择?
临床试验前为什么要进行伦理审查?